关于贯彻落实国家药品监督管理局《关于修订追风透骨制剂和蒲地蓝消炎制剂处方药说明书的公告》等3个公告的通知

发布时间:2018-11-29 15:29  信息来源:佛山市食药监局  【文字   

各地级以上市食品药品监督管理局:

根据国家药品监督管理局《关于修订追风透骨制剂和蒲地蓝消炎制剂处方药说明书的公告》(公告〔2018〕77号) 、《关于修订蒲地蓝消炎片(胶囊)非处方药说明书范本的公告》(公告〔2018〕82号)《关于修订祖师麻注射液说明书的公告》(公告〔2018〕85号) ,请你们做好以下工作:

一是通知辖区内有关药品生产企业根据公告要求及时提出修订说明书的补充申请,并报我局备案。修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

二是督促辖区内有关药品生产企业对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传和培训,指导医师合理用药。

三是加强对此类药品流通、使用环节的监督检查,并通知辖区内各有关药品生产企业、医疗机构及药品经营企业遵照执行。

四是在日常监管中督促辖区内有关药品生产企业按要求做好有关产品说明书修订和标签、说明书更换工作。

 

 

原广东省食品药品监督管理局办公室

2018年11月16日